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详情描述
办理二类医疗器械备案需要的材料
1、营业执照及复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、经营设施、设备目录；
8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。
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